Dermografismul simptomatic este o formă de urticarie cronică în care contactul zilnic cu pielea, cum ar fi frecarea, zgârierea sau frecarea de la îmbrăcăminte, provoacă mâncărimi. Pe 7 octombrie 2026, Food and Drug Administration (FDA) din SUA a aprobat remibrutinib (denumire comercială: Rhapsido, produs de compania Novartis) pentru adulții cu această afecțiune care nu o pot controla în mod adecvat cu medicamente antihistaminice H1. Această decizie face ca Rhapsido (remibrutinib) să fie prima terapie aprobată special pentru dermografismul simptomatic.
Dermografismul simptomatic este cel mai frecvent tip de urticarie cronică inductibilă – un grup de tulburări ale stupului declanșate de un declanșator fizic. Novartis raportează că mai mult de jumătate dintre pacienți continuă să aibă simptome, în ciuda faptului că iau medicamente antihistaminice H1. Până acum, opțiunile de tratament se limitau în mare măsură la medicamentele antihistaminice și la medicamentele cu corticosteroizi topici, iar aceste medicamente sunt adesea ineficiente.
Remibrutinib a fost deja aprobat de FDA, cu puțin peste un an în urmă, pentru urticaria cronică spontană, iar acest medicament are aceeași aprobare în Uniunea Europeană, Regatul Unit și China. Novartis afirmă că remibrutinib este acum singurul medicament pe bază de prescripție medicală aprobat pentru ambele afecțiuni, care împreună reprezintă mai mult de 90% dintre adulții cu urticarie cronică.
Remibrutinib este un inhibitor oral, foarte selectiv, al tirozin kinazei Bruton. Această enzimă se află într-o cale de semnalizare care conduce mastocitele să elibereze histamină, iar eliberarea de histamină determină umflarea și umflarea stupilor. Blocarea acestei enzime vizează procesul în amonte de receptorul antihistaminic, ceea ce poate explica de ce pacienții care nu administrează antihistaminice pot răspunde în continuare.
Ceea ce a arătat procesul
Aprobarea se bazează pe cohorta de dermografie simptomatică a studiului de fază 3 RemIND. Participanții au avut simptome persistente în ciuda faptului că au luat medicamente antihistaminice H1 de a doua generație, iar grupul de comparație a primit placebo. Obiectivul principal a fost rezoluția completă a urticariei, măsurată cu Scorul Total Fric – un test care provoacă roci prin mângâierea pielii.
În săptămâna 12, răspunsul complet a apărut la 29,3% dintre pacienții care au luat medicamentul remibrutinib și 14,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (P = 0,0229). Novartis raportează că răspunsurile au apărut încă din săptămâna 2.
O rată de răspuns de aproximativ 3 din 10 poate suna modestă, dar eliminarea completă a urticariei la un test de provocare este o țintă solicitantă, iar grupul care a luat placebo a obținut totuși un rezultat mult mai scăzut.
Siguranță și puncte practice
Până în săptămâna 24, Novartis descrie un profil de siguranță în concordanță cu ceea ce a fost observat în urticaria cronică spontană. Cele mai frecvente evenimente adverse, raportate la cel puțin 3% dintre pacienți, au fost rinofaringita, sângerări, dureri de cap, greață și dureri abdominale. Novartis spune că nu este necesară monitorizarea de rutină de laborator, iar compania nu raportează niciun semnal de siguranță hepatică în două studii de fază 3 privind scleroza multiplă cu remibrutinib.
Sângerarea este principalul avertisment. Clinicienii vor trebui să urmărească sângerări, iar acest risc poate crește la pacienții care iau medicamente care diluează sângele. Tratamentul poate fi necesar să fie întrerupt timp de 3 până la 7 zile înainte și după procedurile chirurgicale. Vaccinurile vii sau atenuate trebuie evitate în timpul tratamentului, iar datele privind sarcina și alăptarea sunt limitate. Pacienții ar trebui să spună medicului lor despre fiecare medicament și supliment alimentar pe care îl iau, deoarece unele combinații de medicamente pot schimba modul în care funcționează remibrutinib.
Remibrutinib este, de asemenea, în studiu pentru hidradenita supurativă și alergia alimentară.
Surse de informare:
Discussion about this post