La 20 octombrie 2026, Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat noul medicament Hibsago (bepirovirsen) pentru tratarea hepatitei cronice B. FDA descrie Hibsago ca fiind prima oligonucleotidă antisens aprobată pentru tratarea infecției cu virusul hepatitei B cronice (VHB). Unii pacienți pot opri toate medicamentele împotriva hepatitei B după începerea tratamentului cu Hibsago, ceea ce nu este posibil pentru majoritatea oamenilor în prezent.
Ce este hepatita cronică B?
Hepatita cronică B este o infecție hepatică pe termen lung cauzată de VHB. În timp, infecția poate duce la boli hepatice grave, inclusiv ciroză, și crește riscul de cancer hepatic. Infecția cronică este mai probabil să apară atunci când o persoană este infectată în copilăria timpurie, în special înainte de vârsta de cinci ani.
Medicii definesc infecția cronică cu VHB ca prezența antigenului de suprafață al hepatitei B (HBsAg) în sânge timp de cel puțin șase luni. HBsAg este o proteină virală și este principalul marker pe care laboratoarele îl folosesc pentru a găsi infecția.
Simptomele hepatitei B
Mulți oameni cu o nouă infecție cu VHB nu au simptome. Când apar simptome, acestea pot include:
- oboseală
- pofta slaba
- dureri de stomac
- greaţă
- icter.
Infecția cronică poate rămâne tăcută mulți ani. Din cauza lipsei semnelor de avertizare timpurie, o revizuire publicată în 2023 a estimat că aproximativ 90% dintre persoanele cu infecție cu VHB sunt nediagnosticate. Diagnosticul întârziat înseamnă că unii pacienți caută mai întâi îngrijiri atunci când au deja o boală hepatică avansată.
Cum diagnostichează medicii hepatita B
Medicii diagnostichează hepatita B în primul rând prin teste de sânge specifice cunoscute sub numele de panou cu trei ecrane, care verifică antigeni și anticorpi legați de virus. Aceste teste detectează markeri precum antigenul de suprafață al hepatitei B pentru a identifica infecțiile active, alături de testele de anticorpi pentru a determina imunitatea sau expunerea anterioară la virus. Dacă o infecție este confirmată, medicii comandă adesea teste suplimentare ale funcției hepatice și măsurători ale încărcăturii virale pentru a evalua activitatea bolii. Ei pot utiliza, de asemenea, imagistică non-invazivă, cum ar fi o ecografie hepatică sau, dacă este necesar, o biopsie hepatică pentru a verifica eventualele leziuni fizice ale ficatului.
Organizația Mondială a Sănătății (OMS) recomandă testarea acestor grupuri de persoane:
- persoane din populații cu o rată ridicată de infecție cu VHB
- persoanele cu semne sau simptome de hepatită virală
- partenerii sexuali, copiii și contactele casnice ale persoanelor cu infecție VHB
- lucrătorii din domeniul sănătății care nu au fost vaccinați.
În plus, testarea HBsAg este recomandată în timpul fiecărei sarcini, în mod ideal în primul trimestru, indiferent de starea vaccinării sau de rezultatele testelor anterioare.
Cum acţionează medicamentul Hibsago (bepirovirsen)?
Hibsago este aprobat pentru utilizare împreună cu terapia antiviral existentă la adulții care îndeplinesc toate aceste condiții:
- neavând ciroză
- care a suferit cel puțin șase luni de tratament cu un medicament antiviral VHB
- având niveluri suprimate de HBV în sânge
- având un nivel HBsAg de 3.000 UI/ml sau mai mic.
Acest medicament este o oligonucleotidă antisens. Medicamentul se leagă de mesajele genetice pe care virusul le folosește pentru a face copii ale lui însuși și proteinelor virale și scade cantitatea de virus și HBsAg din organism. Cercetările de laborator sugerează că acest medicament poate influența și sistemul imunitar, ceea ce poate ajuta organismul să curețe celulele hepatice infectate.
Medicamentul Hibsago este injectat sub piele timp de până la 24 de săptămâni. Pacienții vor continua să-și ia medicamentul obișnuit împotriva hepatitei B în timpul injecțiilor și timp de cel puțin 24 de săptămâni după ultima injecție. Ulterior, unii pacienți pot opri medicamentele obișnuite dacă îndeplinesc anumite cerințe de sănătate și de laborator.
Rezultatele studiilor de fază 3
Aprobarea se bazează pe două studii de fază 3: B-Well 1 și B-Well 2. Studiile au fost randomizate, dublu-orb și controlate cu placebo și au înrolat adulți din 29 de țări care urmau tratament antiviral.
Principalele rezultate au fost:
- 24% dintre pacienții care au luat medicamentul Hibsago au îndeplinit cerințele pentru a-și opri medicamentul existent, în comparație cu niciunul dintre pacienții care au primit placebo.
- 19% dintre pacienții care au luat medicamentul Hibsago (233 din 1220) au avut o vindecare funcțională, comparativ cu niciunul dintre cei 614 pacienți care au primit placebo. O vindecare funcțională înseamnă că ADN-ul HBV și HBsAg rămân nedetectabile timp de 24 de săptămâni după oprirea tratamentului.
- Într-o analiză exploratorie, HBsAg a scăzut la 100 UI/ml sau mai puțin la 49% dintre pacienții tratați până în săptămâna 72.
GSK, producătorul, raportează că numai îngrijirea antivirale standard produce de obicei o vindecare funcțională la mai puțin de 1% dintre pacienți după un an. GSK afirmă, de asemenea, că pacienții cu un nivel HBsAg de 1.000 UI/ml sau mai mic reprezintă aproximativ 45% din cazurile diagnosticate la nivel mondial. Hibsago este aprobat și în Japonia.
Siguranță și limite
Hibsago are un avertisment în cutie, care este cel mai puternic avertisment pe care îl folosește FDA. Acest avertisment menționează două riscuri:
- reacții hepatice grave, numite crize hepatice, cu creșteri ale enzimei hepatice ALT care au apărut mai ales în primele 12 săptămâni de tratament
- număr scăzut de trombocite, care poate provoca sângerări bruște și care pun viața în pericol.
Medicii trebuie să verifice numărul de trombocite înainte de tratament și săptămânal în timpul tratamentului. Medicamentul nu trebuie utilizat atunci când numărul de trombocite este sub 100 x 10⁹/L. Eticheta avertizează, de asemenea, despre înrăutățirea funcției renale, reacții inflamatorii grave, cum ar fi vasculita și riscurile legate de tehnica incorectă de injectare.
Cele mai frecvente efecte secundare, fără a lua în calcul modificările de laborator, sunt reacțiile la locul injectării, febra, oboseala și cefaleea.
Există mai multe limite importante:
- Acest medicament nu este aprobat pentru pacienții cu ciroză sau pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani.
- Nu există suficiente date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.
- Majoritatea pacienților din studii nu au ajuns la o vindecare funcțională, așa că mulți pacienți vor avea în continuare nevoie de medicamente antivirale pe termen lung.
Surse de informare:
- FDA aprobă primul tratament pentru hepatita cronică B de acest fel (FDA, 20 octombrie 2026)
- Hibsago (bepirovirsen) aprobat în SUA pentru tratamentul hepatitei cronice B (GSK)
- Hibsago – Istoricul aprobării FDA (Drugs.com)
- Imunomodularea cu bepirovirsen poate induce uciderea hepatocitelor infectate (studiul B-Together)
- Siguranța, tolerabilitatea și activitatea antivirală a bepirovirsenului: un studiu controlat randomizat de fază 2
- Provocările actuale și perspectivele viitoare ale diagnosticului virusului hepatitei B (Diagnostice, 2023)
- Precizia diagnosticului a testelor pentru detectarea antigenului de suprafață al hepatitei B (boli infecțioase BMC)
- Ghidurile OMS privind testarea hepatitei B, rezumatul recomandărilor
Discussion about this post