Efectele secundare ale vaccinului Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV

Vaccinul Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, este dezvoltat de Beijing Bio-Institute of Biological Products (BBIBP). BBIBP-CorV este primul vaccin chinezesc COVID-19 pe care Organizația Mondială a Sănătății (OMS) l-a autorizat pentru utilizare de urgență. Acest articol va discuta unele dintre efectele secundare comune care au apărut în studiile clinice și controversele legate de siguranța acestui vaccin.

BBIBP din China a dezvoltat vaccinul Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Dintre vaccinurile COVID-19 pe care le-au produs companiile chineze, BBIBP-CorV este primul vaccin pe care OMS l-a autorizat pentru utilizare împotriva virusului SARS-CoV-2.

OMS a emis lista de utilizare de urgență a vaccinului Sinopharm la 7 mai 2021, la 4 luni după ce Administrația Națională a Produselor Medicale din China a autorizat-o la 31 decembrie 2020. 42 de țări, inclusiv Ungaria, Venezuela și Sri Lanka, au aprobat acest vaccin. Cu toate acestea, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) nu a analizat încă acest vaccin pentru a fi utilizat în Uniunea Europeană.

Sinopharm și BBIBP au optat pentru utilizarea unei tehnologii bine stabilite pentru a-și dezvolta vaccinul COVID-19. Acest vaccin cu două doze încorporează virusul inactivat pentru a stimula un răspuns imun.

Vaccinul Sinopharm conține SARS-CoV-2 care a fost supus unui tratament cu o substanță chimică numită beta-propiolactonă. Această substanță chimică se leagă de materialul genetic al virusului și îl împiedică să se replice și să provoace COVID-19. Acest vaccin conține, de asemenea, un adjuvant sub formă de hidroxid de aluminiu. Adjuvanții ajută la întărirea răspunsului imun al organismului la vaccinuri.

Când o persoană primește acest vaccin, sistemul imunitar al corpului identifică virusul inactivat ca fiind străin și produce anticorpi împotriva acestuia. Dacă persoana vaccinată intră ulterior în contact cu SARS-CoV-2, sistemul său imunitar lansează un răspuns imun împotriva acestuia.

OMS recomandă vaccinul Sinopharm pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste, cu un decalaj de 3-4 săptămâni între cele două doze de vaccin. OMS estimează că eficacitatea globală a vaccinului este de aproximativ 78%, deși observă că lipsesc datele studiilor pentru adulții cu vârsta peste 60 de ani.

Efecte secundare frecvente ale vaccinului BBIBP-CorV Sinopharm

Lipsesc date publicate pentru a susține vaccinul BBIBP-CorV al Sinopharm. Au apărut date dintr-un mic studiu de fază 1/2 care a implicat aproximativ 600 de voluntari Boli infecțioase Lancet în octombrie 2020. Autorii lucrării au raportat că vaccinul a fost sigur și bine tolerat de către participanții la studiu.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse în acest studiu au fost febra și durerea la locul injectării.

OMS a analizat datele de siguranță din trei studii clinice, care au inclus date pentru 16.671 de participanți cărora li s-a injectat vaccinul Sinopharm. Majoritatea acestor date se referă la bărbați cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani.

Pe baza acestor date, cele mai frecvente efecte secundare au fost:

dureri de cap
oboseală
reacții la locul injectării

Aceste reacții adverse sunt similare cu cele ale altor vaccinuri autorizate împotriva COVID-19, iar majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate.

Efecte secundare grave

OMS a identificat două evenimente adverse grave care au fost posibil legate de vaccinul Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV: greață gravă și o tulburare neurologică rară cunoscută sub numele de encefalomielită acută diseminată. A existat, de asemenea, o persoană diagnosticată pentru a obține tromb (cheag de sânge) în grupul injectat cu vaccinul.

OMS a luat în considerare, de asemenea, datele post-autorizare sub forma datelor de siguranță colectate în timpul lansării acestui vaccin de către China. Printre cele 5,9 milioane de persoane cărora li s-a injectat vaccinul în China până la 30 decembrie 2020, au fost raportate 1.453 de evenimente adverse.

Aceste reacții adverse au inclus roșeața pielii și umflături la locul injectării. Au existat, de asemenea, 202 de cazuri de febră, inclusiv 86 de cazuri clasificate drept severe. Deși au fost raportate 11 cazuri de simptome ale nervului facial, evaluatorii au concluzionat că aceste cazuri nu au legătură cu vaccinul.

Siguranța la adulții în vârstă

Datele de siguranță de la 1,1 milioane de doze de vaccin Sinopharm cărora li s-au injectat adulți în vârstă (cu vârsta de 65 de ani și peste) în China enumeră cele mai frecvente efecte secundare ca amețeli, dureri de cap, oboseală, greață, febră, vărsături și dermatită alergică. Nu au fost raportate evenimente adverse grave pentru această grupă de vârstă. Cu toate acestea, OMS evidențiază un decalaj în baza dovezilor BBIBP-CorV pentru adulții în vârstă.

Lipsa transparenței

Există încă unele controverse legate de vaccinul Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV, din cauza lipsei de date detaliate privind siguranța și eficacitatea și lansarea timpurie a acestui vaccin.

Un articol de știri din ianuarie 2021 a raportat că expertul în vaccinuri din Shanghai, Tao Lina, a încărcat pe web o versiune digitală a manualului vaccinului.

Manualul enumera cele 73 de efecte secundare locale și sistemice ale vaccinului, iar Tao Lina a descris acest vaccin drept „cel mai nesigur vaccin din lume”. Cu toate acestea, numărul de efecte secundare pe care le enumeră manualul nu este o indicație a siguranței vaccinului.

Știri din Taiwan a raportat că cenzorii au luat articolul Tao Lina jos la începutul lunii ianuarie și că 2 zile mai târziu, Tao Lina și-a retras criticile, spunând că este o glumă.

Unele persoane și-au exprimat, de asemenea, îngrijorări cu privire la eficacitatea vaccinului Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. În aprilie 2021, un oficial chinez numit Gao Fu a spus că vaccinurile COVID-19 din țară „nu ating rate de protecție foarte mari”. Gao Fu, șeful Centrului chinez pentru controlul și prevenirea bolilor, a susținut ulterior că oamenii au interpretat greșit comentariile sale.

Validarea OMS

Principalele autorități de reglementare în domeniul medicamentelor din lume (EMA, Food and Drug Administration (FDA) și Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor pentru Sănătate din Regatul Unit) nu au examinat vaccinul BBIBP-CorV al Sinopharm. Cu toate acestea, validarea OMS, prin listarea sa de utilizare de urgență, va oferi reasigurare țărilor care doresc să își completeze eforturile de lansare a vaccinurilor.

Dr. Mariângela Simão, asistent-director general al OMS pentru accesul la produsele de sănătate, a declarat că adăugarea acestui vaccin are „potențialul de a accelera rapid accesul la vaccinul COVID-19 pentru țările care doresc să protejeze lucrătorii din sănătate și populațiile cu risc”.

Directorul general al OMS, dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, a menționat că validarea OMS va oferi țărilor „încredere în accelerarea propriei aprobări de reglementare”.