Un studiu de fază I / II va înscrie 150 de persoane deja vaccinate împotriva COVID-19 cu un singur vaccin și va evalua siguranța și imunogenitatea unei doze de rapel a unui vaccin COVID-19 diferit.
Institutul Național de Sănătate al SUA (NIH) a început un studiu clinic de fază I / II în care voluntarii adulți care au fost vaccinați complet împotriva COVID-19 vor primi doze de rapel din diferite vaccinuri COVID-19 pentru a determina siguranța și imunogenitatea mixtului regimuri. Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID) conduce și finanțează studiul prin intermediul Consorțiului de cercetare clinică pentru boli infecțioase, o rețea de studii clinice care cuprinde unitățile de evaluare de lungă durată ale vaccinului și tratamentului (VTEU) ale Institutului.
„Deși vaccinurile autorizate în prezent de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente oferă o protecție puternică împotriva COVID-19, trebuie să ne pregătim pentru posibilitatea de a avea nevoie de focuri de rapel pentru a contracara imunitatea în scădere și pentru a ține pasul cu un virus în evoluție”, a declarat directorul NIAID, dr. Anthony Fauci. Rezultatele acestui studiu sunt menite să informeze deciziile de politici de sănătate publică cu privire la utilizarea potențială a programelor de vaccinuri mixte în cazul în care se indică dozele de rapel.
Procesul (NCT04889209), condus de cercetătorii principali Dr. Robert Atmar de la Colegiul de Medicină Baylor și Dr. Kirsten Lyke de la Universitatea din Maryland, va include aproximativ 150 de persoane care au primit deja unul dintre cele trei regimuri de vaccin COVID-19 disponibile în prezent în SUA Food și Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA): vaccinul Janssen COVID-19, vaccinul COVID-19 Moderna (mRNA-1273) și vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty®). Fiecare grup de vaccin va înscrie aproximativ 25 de persoane cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani și aproximativ 25 de persoane cu vârsta de 56 de ani și peste. Douăsprezece până la 20 de săptămâni după regimul inițial de vaccinare, participanții vor primi o singură doză de rapel din vaccinul Moderna COVID-19 ca parte a studiului.
Persoanele care nu au primit încă un vaccin autorizat de FDA COVID-19 sunt, de asemenea, eligibile să se înscrie în studiu într-o cohortă separată. Inițial, acești voluntari vor primi regimul de vaccin cu două doze Moderna COVID-19 și vor primi o doză de rapel a unui vaccin aproximativ 12 până la 20 de săptămâni mai târziu.
Studiul are un design adaptiv și poate adăuga brațe pe măsură ce vaccinurilor li se acordă EUA și / sau variante de vaccinuri de linie devin disponibile pentru evaluare.
Toți participanții la studiu vor fi urmăriți timp de un an după ce au primit ultima vaccinare ca parte a studiului. Anchetatorii studiului vor evalua participanții pentru siguranță și orice efecte secundare post-vaccinare. De asemenea, participanții vor fi rugați să furnizeze probe de sânge periodic, astfel încât anchetatorii studiului să poată evalua răspunsurile imune împotriva tulpinilor circulante actuale de SARS-CoV-2, precum și a variantelor emergente. Dacă participanții la studiu dezvoltă COVID-19 simptomatic confirmat de laborator, investigatorii vor efectua analize de secvență genetică pe probele participante pentru a vedea dacă o variantă de tulpină de SARS-CoV-2 a cauzat infecția.
Rezultatele inițiale ale studiilor sunt așteptate la sfârșitul verii 2021.
Discussion about this post