Prezentare generală
Flibanserin (Addyi), un medicament asemănător Viagra, a fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA) în 2015 pentru tratamentul tulburării de interes/excitare sexuală feminină (FSIAD) la femeile aflate în premenopauză.
FSIAD este, de asemenea, cunoscut sub numele de tulburare de dorință sexuală hipoactivă (HSDD).
În prezent, Addyi este disponibil numai prin anumiți medici și farmacii. Este prescris de furnizorii aprobați în acord între producător și FDA. Un prescriptor trebuie să fie certificat de producător pentru a îndeplini anumite cerințe FDA.
Se ia o dată pe zi, la culcare.
Addyi a fost primul medicament HSDD care a primit aprobarea FDA. În iunie 2019, bremelanotida (Vyleesi) a devenit al doilea. Addyi este o pastilă zilnică, în timp ce Vyleesi este un injectabil autoadministrat care este utilizat după cum este necesar.
Addyi vs Viagra
FDA nu a aprobat Viagra (sildenafil) în sine pentru ca femeile să-l folosească. Cu toate acestea, a fost prescris off-label pentru femeile cu apetit sexual scăzut.
UTILIZAREA MEDICAMENTELOR OFF-LABEL
Utilizarea de droguri fără etichetă înseamnă că un medicament care este aprobat de FDA pentru un scop este utilizat în alt scop care nu a fost încă aprobat. Cu toate acestea, un medic poate utiliza în continuare medicamentul în acest scop. Acest lucru se datorează faptului că FDA reglementează testarea și aprobarea medicamentelor, dar nu și modul în care medicii le folosesc pentru a-și trata pacienții. Deci, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament oricum consideră că este cel mai bine pentru îngrijirea dumneavoastră.
Dovezile eficacității sale sunt în cel mai bun caz amestecate. A
De exemplu, revizuirea a detaliat un studiu care a dat Viagra la 202 femei aflate în postmenopauză cu FSIAD primar.
Cercetătorii au observat o cantitate crescută de senzații de excitare, lubrifiere vaginală și orgasm la participanții la studiu. Cu toate acestea, femeile cu tulburări secundare asociate cu FSIAD (cum ar fi scleroza multiplă (SM) și diabetul) nu au raportat nicio creștere a dorinței sau a plăcerii.
Un al doilea studiu discutat în revizuire a constatat că atât femeile aflate în premenopauză, cât și cele în postmenopauză nu au raportat răspunsuri pozitive semnificative atunci când au folosit Viagra.
Scop și beneficii
Există mai multe motive pentru care femeile ar căuta o pastilă asemănătoare Viagra. Pe măsură ce se apropie de vârsta mijlocie și mai departe, nu este neobișnuit ca femeile să observe o scădere a apetitului sexual general.
O scădere a apetitului sexual poate proveni și din factorii de stres zilnic, evenimente semnificative de viață sau afecțiuni cronice, cum ar fi SM sau diabetul.
Cu toate acestea, unele femei observă o scădere sau absență a apetitului sexual din cauza FSIAD. Potrivit unui grup de experți și a unei revizuiri, se estimează că FSIAD afectează aproximativ 10% dintre femeile adulte.
Se caracterizează prin următoarele simptome:
- gânduri sau fantezii sexuale limitate sau absente
- răspuns redus sau absent al dorinței la indiciile sau stimularea sexuală
- pierderea interesului sau incapacitatea de a menține interesul pentru activități sexuale
- sentimente semnificative de frustrare, incompetență sau îngrijorare din cauza lipsei de interes sau excitare sexuală
Cum funcționează flibanserina
Flibanserin a fost dezvoltat inițial ca antidepresiv, dar a fost aprobat de FDA pentru tratamentul FSIAD în 2015.
Modul său de acțiune în ceea ce privește FSIAD nu este bine înțeles. Se știe că administrarea regulată a flibanserinei crește nivelul de dopamină și norepinefrină din organism. În același timp, scade nivelul de serotonină.
Atât dopamina, cât și norepinefrina sunt importante pentru excitația sexuală. Dopamina are un rol în stimularea dorinței sexuale. Noradrenalina are un rol în promovarea excitației sexuale.
Eficacitatea
Aprobarea FDA pentru flibanserin sa bazat pe rezultatele a trei studii clinice de faza III. Fiecare studiu a durat 24 de săptămâni și a evaluat eficacitatea flibanserinei în comparație cu un placebo la femeile aflate în premenopauză.
Anchetatorii și FDA au analizat rezultatele celor trei studii. Când este ajustat pentru răspunsul placebo,
O revizuire publicată la trei ani după aprobarea FDA de către Viagra pentru tratarea disfuncției erectile (DE) rezumă răspunsurile la nivel mondial la tratament. În Statele Unite, de exemplu,
La femeile aflate în postmenopauză
Flibanserin nu este aprobat de FDA pentru utilizare la femeile aflate în postmenopauză. Cu toate acestea, eficacitatea flibanserinei la această populație a fost evaluată într-un singur studiu.
The
Efecte secundare
Cele mai frecvente efecte secundare ale flibanserinei includ:
- ameţeală
- dificultăți de a adormi sau de a rămâne adormit
- greaţă
- gură uscată
- oboseală
-
tensiune arterială scăzută, cunoscută și sub denumirea de hipotensiune arterială
- leșin sau pierderea cunoștinței
Avertismente și interacțiuni
Flibanserin nu trebuie utilizat la persoanele cu probleme hepatice.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre medicamentele și suplimentele pe care le luați înainte de a începe flibanserin. De asemenea, nu trebuie să luați flibanserin dacă luați oricare dintre următoarele medicamente sau suplimente:
- anumite medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor cardiovasculare, cum ar fi diltiazem (Cardizem CD) și verapamil (Verelan)
- anumite antibiotice, cum ar fi ciprofloxacina (Cipro) și eritromicina (Ery-Tab)
- medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice, cum ar fi fluconazol (Diflucan) și itraconazol (Sporanox)
-
Medicamente pentru HIV, cum ar fi ritonavir (Norvir) și indinavir (Crixivan)
- nefazodona, un antidepresiv
- suplimente precum sunătoarea
Multe dintre aceste medicamente aparțin unui grup de inhibitori enzimatici cunoscuți ca inhibitori ai CYP3A4.
În cele din urmă, nu ar trebui să bei suc de grepfrut în timp ce iei flibanserin. Este, de asemenea, un inhibitor al CYP3A4.
Addyi și alcool
Când Addyi a fost pentru prima dată aprobat de FDA, FDA i-a avertizat pe cei care foloseau medicamentul să se abțină de la alcool din cauza riscului de leșin și hipotensiune arterială severă. Cu toate acestea, FDA
Dacă vi se prescrie Addyi, nu mai trebuie să evitați complet alcoolul. Cu toate acestea, după ce ați luat doza de noapte, ar trebui să vă abțineți de la a consuma alcool până a doua zi dimineață.
De asemenea, ar trebui să vă abțineți de la consumul de alcool timp de cel puțin două ore inainte de luându-ți doza de noapte. Dacă ați consumat alcool cu mai puțin de două ore înainte de ora estimată de culcare, ar trebui să săriți peste doza de Addyi din noaptea respectivă.
Dacă omiteți o doză de Addyi din orice motiv, nu luați o doză pentru a compensa în dimineața următoare. Așteptați până în seara următoare și reluați programul obișnuit de dozare.
Provocări ale aprobării
Flibanserin a avut o cale dificilă către aprobarea FDA.
FDA a revizuit medicamentul de trei ori înainte de a-l aproba. Au existat îngrijorări cu privire la eficacitatea sa în comparație cu efectele secundare negative. Aceste preocupări au fost principalele motive pentru care FDA a recomandat împotriva aprobării după primele două revizuiri.
Au existat, de asemenea, întrebări persistente cu privire la modul în care ar trebui tratată disfuncția sexuală feminină. Dorinta sexuala este destul de complexa. Există atât o componentă fizică, cât și una psihologică.
Flibanserina și sildenafilul funcționează în moduri diferite. Sildenafilul, de exemplu, nu crește excitația sexuală la bărbați. Pe de altă parte, flibanserina acționează pentru a crește nivelul de dopamină și norepinefrină pentru a promova dorința și excitarea.
Astfel, o pastilă vizează un aspect fizic al disfuncției sexuale. Celălalt vizează sentimentele de excitare și dorință, o problemă mai complicată.
În urma unei a treia revizuiri, FDA a aprobat medicamentul din cauza nevoilor medicale nesatisfăcute. Cu toate acestea, au rămas îngrijorări cu privire la efectele secundare. O preocupare deosebită este hipotensiunea arterială severă observată atunci când flibanserina este administrată cu alcool.
La pachet
Există multe cauze ale apetitului sexual scăzut, de la factorii de stres zilnic la FSIAD.
Viagra a avut rezultate mixte la femei, în general, și nu a fost găsit eficient pentru femeile cu FSIAD. Femeile aflate în premenopauză cu FSIAD pot observa o îmbunătățire modestă a dorinței și a excitării după administrarea Addyi.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți interesat să luați Addyi. De asemenea, asigurați-vă că discutați despre celelalte medicamente sau suplimente cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Addyi.
Discussion about this post