Ce este iPLEDGE?
Programul iPLEDGE este o strategie de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS). Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) poate solicita un REMS pentru a se asigura că beneficiile unui medicament depășesc riscurile acestuia.
Un REMS necesită anumite acțiuni din partea producătorilor de medicamente, a medicilor, a consumatorilor și a farmaciștilor pentru a se asigura că persoanele care iau un medicament înțeleg riscurile potențiale ale acestuia.
Programul iPLEDGE este un REMS pentru izotretinoină, un medicament pe bază de prescripție medicală folosit pentru a trata acneea severă. A fost pus în aplicare pentru a preveni sarcina la persoanele care iau izotretinoină. Luarea acestui medicament în timpul sarcinii poate duce la o serie de defecte congenitale și probleme de sănătate.
Toți cei care iau isotretinoin, indiferent de sex sau gen, trebuie să se înregistreze pentru iPLEDGE. Dar persoanele capabile să rămână însărcinate trebuie să facă pași suplimentari.
Care este scopul programului?
Scopul programului iPLEDGE este de a preveni sarcina la persoanele care iau isotretinoin. Luarea izotretinoină în timpul sarcinii poate provoca malformații congenitale. De asemenea, crește riscul de complicații, cum ar fi avortul spontan sau nașterea prematură.
Luarea izotretinoină în orice moment în timpul sarcinii poate duce la probleme externe pentru copilul dumneavoastră, inclusiv:
- un craniu de formă anormală
- urechi cu aspect anormal, inclusiv canale urechi mici sau absente
- anomalii oculare
- deformări faciale
- palat despicat
Izotretinoina poate provoca, de asemenea, probleme interne severe, care amenință viața copilului dumneavoastră, cum ar fi:
- leziuni grave ale creierului, care pot afecta capacitatea de a se mișca, de a vorbi, de a merge, de a respira, de a vorbi sau de a gândi
- dizabilitate intelectuală severă
- probleme cu inima
Cum mă înregistrez pentru iPLEDGE?
Trebuie să vă înregistrați pentru programul iPLEDGE înainte ca furnizorul de asistență medicală să vă prescrie izotretinoină. Vă vor pune să finalizați înregistrarea în biroul lor în timp ce trec peste riscuri. Pentru a finaliza procesul, vi se va cere să semnați o serie de documente.
Dacă aveți organe de reproducere feminine, înregistrarea dvs. va trebui să conțină numele a două forme de control al nașterii pe care sunteți de acord să le utilizați în timp ce luați izotretinoină.
După ce ați finalizat acești pași, vi se vor oferi instrucțiuni despre cum să vă conectați la sistemul iPLEDGE online. De asemenea, farmacistul dumneavoastră va avea acces la acest sistem.
În fiecare lună, înainte ca rețeta să poată fi reumplută, va trebui să răspundeți la câteva întrebări și să vă retrimiteți angajamentul de a utiliza două forme de control al nașterii.
Care sunt cerințele iPLEDGE?
Cerințele iPLEDGE depind de dacă este sau nu posibil să rămâneți însărcinată.
Dacă poți rămâne însărcinată
Dacă este posibil din punct de vedere biologic să rămâneți însărcinată, iPLEDGE vă cere să acceptați să utilizați două forme de control al nașterii. Acest lucru este de obicei necesar, indiferent de orientarea dvs. sexuală, identitatea de gen sau nivelul de activitate sexuală.
Oamenii optează, în general, pentru o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul sau capacul cervical și controlul hormonal al nașterii. Va trebui să utilizați ambele metode timp de o lună înainte de a vă putea obține rețeta.
Înainte de a vă putea înregistra pentru iPLEDGE, furnizorul dumneavoastră de asistență medicală trebuie să vă ofere un test de sarcină la cabinet. Înregistrarea dumneavoastră poate continua după un rezultat negativ al testului.
Va trebui să urmați cu un al doilea test de sarcină la un laborator aprobat înainte de a vă putea ridica rețeta de izotretinoină. Trebuie să vă ridicați rețeta în termen de șapte zile de la acest al doilea test.
Pentru a vă reumple rețeta în fiecare lună, va trebui să faceți un test de sarcină la un laborator aprobat. Laboratorul va trimite rezultatele farmacistului dumneavoastră, care vă va completa rețeta. Trebuie să vă ridicați rețeta în termen de șapte zile de la efectuarea testului de sarcină.
De asemenea, va trebui să vă conectați la contul iPLEDGE în fiecare lună pentru a răspunde la câteva întrebări despre controlul nașterii. Dacă nu faci testul de sarcină și urmezi pașii din sistemul online, farmacistul nu-ți va putea completa rețeta.
Dacă nu poți rămâne însărcinată
Daca ai un sistem reproducator masculin sau o afectiune care te impiedica sa ramai insarcinata, cerintele tale sunt ceva mai simple.
În continuare va trebui să vă întâlniți cu furnizorul dvs. de asistență medicală și să semnați unele formulare înainte de a vă introduce în sistemul iPLEDGE. Odată ce sunteți configurat, va trebui să continuați cu vizite lunare pentru a discuta despre progresul dvs. și despre orice efecte secundare pe care le aveți. Va trebui să ridicați reîncărcarea rețetei în termen de 30 de zile de la aceste programări.
De ce unii oameni critică iPLEDGE?
iPLEDGE a primit multe critici atât din partea profesioniștilor medicali, cât și din partea consumatorilor de la introducerea sa. Este nevoie de multă monitorizare pentru cele care pot rămâne însărcinate, atât de mult încât unii îl consideră o invazie a vieții private.
Alții critică faptul că femeile tinere care nu au menstruație și sunt abstinente sunt supuse controlului nașterii.
Unii medici și membri ai comunității transgender sunt, de asemenea, îngrijorați de provocările (emoționale și de altă natură) asociate cu solicitarea bărbaților trans să folosească două forme de control al nașterii. Acest lucru este deosebit de îngrijorător, deoarece acneea severă este un efect secundar comun al terapiei cu testosteron.
Unii pun la îndoială eficiența iPLEDGE și numeroasele sale cerințe.
În ciuda cerințelor programului, o medie de 150 de femei care iau isotretinoină rămân însărcinate în fiecare an. Acest lucru se datorează adesea utilizării necorespunzătoare a controlului nașterii.
Ca răspuns, unii experți sugerează că programul subliniază utilizarea opțiunilor de control al nașterii pe termen lung, cum ar fi DIU și implanturi.
Linia de jos
Dacă luați isotretinoin și aveți potențialul de a rămâne însărcinată, iPLEDGE se poate simți ca un inconvenient major. Rețineți că programul a fost pus în aplicare din motive întemeiate.
Totuși, nu este un sistem perfect și mulți sunt de acord cu unele dintre cerințele programului.
Dacă programul iPLEDGE vă face să vă reconsiderați să luați izotretinoină, luați în considerare că tratamentul durează de obicei doar aproximativ șase luni, așa că nu va trebui să îl urmați foarte mult timp.
Discussion about this post