Ce se întâmplă într-un studiu clinic?

Ce sunt studiile clinice?

Studiile clinice sunt o modalitate de a testa noi metode de diagnosticare, tratare sau prevenire a stărilor de sănătate. Scopul este de a determina dacă ceva este atât sigur, cât și eficient.

O varietate de lucruri sunt evaluate prin studii clinice, inclusiv:

• medicamentele
• combinatii de medicamente
• noi utilizări pentru medicamentele existente
• dispozitive medicale

Înainte de a face un studiu clinic, anchetatorii efectuează cercetări preclinice folosind culturi de celule umane sau modele animale. De exemplu, ar putea testa dacă un nou medicament este toxic pentru un eșantion mic de celule umane într-un laborator.

Dacă cercetările preclinice sunt promițătoare, vor merge mai departe cu un studiu clinic pentru a vedea cât de bine funcționează la oameni. Studiile clinice se desfășoară în mai multe faze în timpul cărora se pun întrebări diferite. Fiecare fază se bazează pe rezultatele fazelor anterioare.

Continuați să citiți pentru a afla mai multe despre ce se întâmplă în fiecare fază. Pentru acest articol, folosim exemplul unui nou tratament medicamentos care trece prin procesul de testare clinică.

Ce se întâmplă în faza 0?

Faza 0 a unui studiu clinic se face cu un număr foarte mic de persoane, de obicei mai puțin de 15. Anchetatorii folosesc o doză foarte mică de medicament pentru a se asigura că nu este dăunător pentru oameni înainte de a începe să-l folosească în doze mai mari pentru fazele ulterioare. .

Dacă medicamentul acționează diferit decât se aștepta, investigatorii vor face probabil câteva cercetări preclinice suplimentare înainte de a decide dacă să continue studiul.

Ce se întâmplă în faza I?

În timpul fazei I a unui studiu clinic, anchetatorii petrec câteva luni analizând efectele medicamentului asupra a aproximativ 20 până la 80 de persoane care nu au probleme de sănătate subiacente.

Această fază își propune să descopere cea mai mare doză pe care oamenii o pot lua fără efecte secundare grave. Anchetatorii monitorizează participanții foarte îndeaproape pentru a vedea cum reacţionează corpul lor la medicamente în această fază.

În timp ce cercetările preclinice oferă de obicei câteva informații generale despre dozare, efectele unui medicament asupra corpului uman pot fi imprevizibile.

Pe lângă evaluarea siguranței și a dozei ideale, anchetatorii analizează și cea mai bună modalitate de administrare a medicamentului, cum ar fi pe cale orală, intravenoasă sau locală.

Potrivit FDA, aproximativ 70 la sută a medicamentelor trece la faza II.

Ce se întâmplă în faza II?

Faza II a unui studiu clinic implică câteva sute de participanți care trăiesc cu condiția pe care noul medicament este menit să o trateze. De obicei, li se administrează aceeași doză care sa dovedit a fi sigură în faza anterioară.

Anchetatorii monitorizează participanții timp de câteva luni sau ani pentru a vedea cât de eficient este medicamentul și pentru a aduna mai multe informații despre orice reacții adverse pe care le-ar putea provoca.

În timp ce faza II implică mai mulți participanți decât fazele anterioare, încă nu este suficient de mare pentru a demonstra siguranța generală a unui medicament. Cu toate acestea, datele colectate în această etapă ajută investigatorii să vină cu metode pentru desfășurarea fazei III.

FDA estimează că aproximativ 33 la sută a medicamentelor trece la faza III.

Ce se întâmplă în faza III?

Faza III a unui studiu clinic implică de obicei până la 3.000 de participanți care au condiția pe care noul medicament este menit să o trateze. Încercările în această fază pot dura câțiva ani.

Scopul fazei III este de a evalua modul în care funcționează noul medicament în comparație cu medicamentele existente pentru aceeași afecțiune. Pentru a merge mai departe cu studiul, anchetatorii trebuie să demonstreze că medicamentul este cel puțin la fel de sigur și eficient ca opțiunile de tratament existente.

Pentru a face acest lucru, anchetatorii folosesc un proces numit randomizare. Aceasta implică alegerea aleatorie a unor participanți pentru a primi noul medicament și a altora pentru a primi un medicament existent.

Studiile de fază III sunt de obicei dublu-orb, ceea ce înseamnă că nici participantul, nici investigatorul nu știu ce medicament ia participantul. Acest lucru ajută la eliminarea părtinirii la interpretarea rezultatelor.

FDA necesită de obicei un studiu clinic de fază III înainte de a aproba un nou medicament. Datorită numărului mai mare de participanți și a duratei mai lungi sau a fazei III, este mai probabil ca efectele secundare rare și pe termen lung să apară în această fază.

Dacă anchetatorii demonstrează că medicamentul este cel puțin la fel de sigur și eficient ca și alții deja pe piață, de obicei, FDA va aproba medicamentul.

Aproximativ 25 până la 30 la sută a medicamentelor trece la faza IV.

Ce se întâmplă în faza IV?

Studiile clinice de fază IV au loc după ce FDA a aprobat medicamentele. Această fază implică mii de participanți și poate dura mulți ani.

Anchetatorii folosesc această fază pentru a obține mai multe informații despre siguranța pe termen lung a medicamentului, eficacitatea și orice alte beneficii.

Linia de jos

Studiile clinice și fazele lor individuale reprezintă o parte foarte importantă a cercetării clinice. Ele permit ca siguranța și eficacitatea noilor medicamente sau tratamente să fie evaluate în mod corespunzător înainte de a fi aprobate pentru utilizare în publicul larg.

Dacă sunteți interesat să participați la un proces, găsiți unul în zona dvs. pentru care vă calificați.